Procedura di autorizzazione per l’immissione in commercio di OGM ai sensi del Titolo III del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224

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  • Prima fase (esame preliminare della notifica): chiunque intenda immettere sul mercato un OGM per la prima volta in Italia, è tenuto a presentare all’Autorità Competente (AC) italiana una notifica, seguendo le modalità sotto riportate. La notifica deve comprende tutte le informazioni elencate nell’articolo 16, comma 3 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, tra le quali la sintesi delle informazioni della notifica (SNIF). Contestualmente il notificante deve presentare la notifica anche tramite la piattaforma ESFC della Commissione europea. L’AC effettua la valutazione preliminare della notifica e se risulta conforme, invia lo SNIF alla Commissione europea, alle autorità competenti degli altri Stati membri e alle Regioni e Province autonome italiane. L’AC pubblica lo SNIF e la valutazione del rischio ambientale sulla BCH italiana per l’informazione pubblica.
    Tutte le comunicazioni tra l’AC, la Commissione europea e le autorità competenti degli altri Stati membri avvengono tramite la piattaforma ESFC.

  • Seconda fase (relazione di valutazione della notifica): dopo aver effettuato la valutazione preliminare, l’AC invia la notifica all’Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale (ISPRA). Entro 75 giorni dal ricevimento della notifica l'ISPRA trasmette all’AC una proposta di relazione di valutazione in base agli orientamenti dell’Allegato VI del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224. L’AC, sulla base della valutazione proposta dall’ISPRA, e consultati i Ministeri della Salute e delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali, elabora la relazione di valutazione che indica se l’OGM può essere immesso o meno sul mercato e a quali condizioni, e la trasmette al notificante. Al contempo invia alla Commissione europea e alle autorità competenti degli altri Stati membri l’intera notifica e la relazione di valutazione.

  • Terza fase (autorizzazione o diniego all’immissione in commercio): nel caso in cui la relazione di valutazione sia positiva:
    • l’AC concede al notificante l’autorizzazione all’immissione in commercio dopo 60 giorni dall’invio della relazione di valutazione in mancanza di obiezioni da parte degli Stati membri o della Commissione europea;
    • l’AC concede al notificante l’autorizzazione all’immissione in commercio dopo 105 giorni dall’invio della relazione di valutazione nel caso di obiezioni motivate e risolte da parte degli Stati membri o della Commissione europea.

Dopo 60 giorni dall’invio della relazione di valutazione, nel caso di obiezioni motivate e non risolte da parte degli Stati membri o della Commissione europea, l’AC assume le proprie determinazioni sulla base della decisione adottata dalla Commissione europea con la procedura di Comitato (articolo 30, comma 2 della direttiva 2001/18/CE): se la decisione della Commissione è favorevole l’AC concede l’autorizzazione.

Nel caso in cui la relazione di valutazione indichi che l’OGM non può essere immesso sul mercato, l’AC trasmette immediatamente la relazione di valutazione negativa al notificante e, entro 105 giorni dal ricevimento della notifica, alla Commissione europea.

Il provvedimento di autorizzazione è pubblicato sulla BCH italiana. L’autorizzazione è valida per un periodo massimo di 10 anni dalla data della concessione.

Fino ad oggi in Italia non sono state presentate notifiche per l'immissione in commercio di OGM.

 IT   224 2003 Titolo III

Modalità di presentazione delle notifiche per l’immissione in commercio di OGM

Notifiche autorizzate nell'Unione europea ai sensi della Parte C della direttiva 2001/18/CE