Consultazione pubblica per l’emissione deliberata nell’ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dall’immissione sul mercato

In questa sezione l'Autorità Nazionale Competente (A.N.C.) ha allestito l’area di consultazione pubblica ai sensi dell'articolo 12 comma 2 del D.L.vo n. 224/2003, per permettere a qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione di formulare osservazioni o fornire informazioni in merito alla notifica:

Notifica B/IT/17/03

Titolo del progetto: Studio clinico di fase I/IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell’immunoterapia oncolitica Pexa-Vec con l’anticorpo inibitore del recettore PD-1 nivolumab nel trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) presso l’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Parma.

Sono oggetto di consultazione pubblica:
• la sintesi del fascicolo tecnico contenente le informazioni necessarie alla valutazione del rischio ambientale connesso all'emissione deliberata nell'ambiente di OGM;
• la valutazione del rischio ambientale;
• ogni nuova informazione sui rischi per la salute umana, animale e per l'ambiente.

avvio consultazione pubblica: 15/11/2017
fine consultazione pubblica: 14/12/2017

Per consultare tale documentazione effettuare il login oppure registrarsi utilizzando la sezione sottostante.
Effettuato l'accesso sarà possibile, selezionando da questa pagina il numero della notifica, inserire nell'apposita area, osservazioni o informazioni sulla notifica.


 

Fares

Pursuant to Article 38 of Legislative Decree n. 224/2003, until the adoption of the decree referred to in Article 33 paragraph 2 of the same decree, the fares established by Decree of 21 November 2001 shall be applied.


Deliberate release of GMOs for any other purpose than for placing on the market

Before submitting a notification for the deliberate release of a GMO for experimental, the notifier shall provide the payment of € 1,549.37 to the bank account or postal account of the Treasury of the Province where the deliberate release into the environment takes place, specifying as reason for payment:
Notifica di emissione deliberata nell’ambiente di OGM a scopo di ricerca e sviluppo (art. 38 D.L.vo n. 224/2003), cap. 2592, art. 12, Min. Ambiente.

For granting an authorization (conformity certificate) the payment of € 51.65 is due to the bank account or postal account of the Treasury of the Province where the deliberate release into the environment take place, specifying as before the same reason for payment.


Placing on the market of GMOs as or in products

Before submitting a notification for the placing on the market of GMOs, the notifier shall provide the payment of €3.098,74 to the bank account of the Provincial Treasury of Rome (IBAN: IT37X0100003245348032259212), or to the postal account of the Provincial Treasury of Rome (c/c n.: 871012), specifying as reason for payment:
Notifica di immissione sul mercato (art. 38 D.L.vo n. 224/2003), cap. 2592, art. 12, Min. Ambiente.

For granting an authorization (conformity certificate) the payment of € 51.65 is due to the bank account or postal account of the Provincial Treasury of Rome, specifying as before the same reason for payment.

Impiego confinato di Microrganismi Geneticamente Modificati

Con il Decreto Legislativo 12 aprile 2001, n. 206 è stata data attuazione in Italia alla Direttiva 98/81/CE, che modifica la precedente Direttiva 90/219/CE sull’impiego confinato di MOGM; dove per impiego confinato si intende “ogni attività nella quale i microrganismi sono modificati geneticamente o nella quale tali MOGM sono messi in coltura, conservati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione e con l’ambiente e per garantire a questi ultimi un livello elevato di sicurezza”. Il decreto stabilisce le misure per l’impiego confinato dei microrganismi geneticamente modificati volte a tutelare la salute dell’uomo e l’ambiente. Ai fini dell’approvazione di un dato impiego di MOGM il notificante, prima della presentazione della richiesta di autorizzazione, dovrà effettuare una valutazione del rischio sulla base delle note orientative previste dal Decreto 25 settembre 2001, con lo scopo di impedire la diffusione e moltiplicazione nell’ambiente e negli organismi viventi di detti MOGM. Effettuata la valutazione del rischio, l’utilizzatore (responsabile dell’impiego) potrà assegnare l’impiego confinato ad una delle quattro classi di contenimento sotto elencate, applicando il relativo livello di contenimento (articolo 6 del Decreto Legislativo 206/2001):

  • classe 1: operazioni che presentano rischi nulli o trascurabili, ovvero operazioni per le quali un livello 1 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l’ambiente;
  • classe 2: operazioni a basso rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 2 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l’ambiente;
  • classe 3: operazioni che presentano un rischio moderato, ovvero operazioni per le quali un livello 3 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l’ambiente;
  • classe 4: operazioni ad alto rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 4 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l’ambiente.

In relazione alla classe di rischio attribuite ai MOGM che si intendono utilizzare, devono essere compilati i relativi moduli e la notifica deve essere trasmessa al Ministero della Salute dal responsabile dell’impiego.
Considerate le diverse e sostanziali modifiche che ha subito la Direttiva 90/219/CEE, per ragioni di chiarezza è stata effettuata la rifusione delle disposizioni sull’impiego confinato dei MOGM con la Direttiva 2009/41/CE. Poiché le novità introdotte dalla direttiva hanno riguardato esclusivamente le procedure di comitato a livello di UE, non è stato necessario per gli Stati membri provvedere al recepimento della nuova direttiva.

Per maggiori informazioni sull’uso confinato dei MOGM si rimanda al sito del Ministero della Salute dove è possibile trovare informazioni oltre che sulle classi di impiego, anche su autorizzazioni, scadenze e rinnovi delle notifiche.

Submission procedure of notifications for placing on the market of GMOs as or contained in products

In Italy the placing on the market of GMOs as or contained in products is governed by the Title III of Legislative Decree 8 July 2003 n. 224 implementing Directive 2001/18/EC.

Any person shall, before undertaking a deliberate release of a GMO, submit a notification to the National Competent Authority:

Italian National Competent Authority
Ministry for Environment, Land and Sea Protection,
Directorate General for Environmental Assessments and Permits (DVA)
Via Cristoforo Colombo, 44
Cap.00147, Rome, Italy
PEC: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Pursuant to Article 3 of Legislative Decree n. 224/2003, notification means: “the submission, in quadruplicate, of the information required by the present decree, with an additional copy for each region and autonomous province involved in notifications under the Title II, by any mean capable of producing a written record, to the national competent authority under Article 2 or the submission of the same information to the competent authority of another EU Member State ".

The notification shall contain:

  1. a copy of the assessment report for the notification regarding deliberate release of a GMO Under article 13, paragraph 3 of Legislative Decree n. 224/2003.
  2. the information required, in Annexes III and IV of Legislative Decree n. 224/2003, shall take into account the diversity of sites of use of the GMO and shall include information on data and results concerning the impact of the release on human and animal health and the environment for deliberate release of GMOs for any other purpose than for placing on the market;
  3. the environmental risk assessment required in Annex II, section D of Legislative Decree n. 224/2003, shall take into particular consideration risk assessment for agro-biodiversity, natural ecosystem, agricultural systems and food chain;
  4. the conditions for the placing on the market of the product, including specific conditions of use and handling;
  5. a proposed period for the consent which should not exceed ten years;
  6. a plan for monitoring in accordance with Annex VII, including a proposal for the time-period of the monitoring plan; this time-period may be different from the proposed period for the consent;
  7. a proposal for labelling, which shall comply with the requirements laid down in Annex IV of Legislative Decree n. 224/2003 and it shall include the words «this product contains genetically modified organisms».
  8. a proposal for packaging;
  9. a summary of the dossier, on paper and in e-format, in Italian and in English, in accordance to Decision 2002/813/EC, which shall contain all information specified in article 27, paragraph 4 of Legislative Decree n. 224/2003.

The notifier may proceed with the placing on the market for the first time in Italy, only when he has received the consent of the competent authority in accordance with article 21, paragraph 2 of Legislative Decree n. 224/2003.

 

Fares

La coesistenza

La Commissione europea ha delegato agli Stati membri il compito di elaborare norme per la coesistenza tra colture transgeniche, convenzionali e biologiche e ha fornito indicazioni utili allo scopo attraverso le linee guida contenute prima nella Raccomandazione 2003/556/CE del 23 Luglio 2003 e successivamente nella Raccomandazione 2010/C 200/01 del 13 luglio 2010 che ha abrogato la precedente.

L'eterogeneità delle tecniche colturali e la diversità delle condizioni economiche e ambientali nei paesi dell'UE richiedono infatti la messa a punto di misure opportune per evitare la presenza involontaria di OGM  in altri tipi di colture, come le colture tradizionali e biologiche; nello stesso tempo occorre offrire ai consumatori europei una reale possibilità di scelta, non solo attraverso un sistema efficace di etichettatura e tracciabilità degli OGM, ma anche attraverso la capacità del settore agricolo di fornire diversi tipi di prodotti.

La Raccomandazione 2010/C 200/01 prevede inoltre che, in presenza di determinate condizioni economiche e naturali, gli Stati membri possono vagliare la possibilità di escludere la coltivazione di OGM da vaste zone nel loro territorio, onde evitare la presenza involontaria di OGM nelle colture convenzionali e biologiche. In presenza di determinate condizioni economiche e naturali, gli Stati membri possono vagliare la possibilità di escludere la coltivazione di OGM da vaste zone nel loro territorio, onde evitare la presenza involontaria di OGM.

Nell'impossibilità di escludere la presenza involontaria di OGM nelle colture convenzionali e biologiche attraverso le misure di coesistenza, la regione Friuli Venezia Giulia, con la legge regionale 08 aprile 2011, n. 5, ha vietato la coltivazione su tutto il territorio regionale di mais OGM, con la legge regionale 20 gennaio 2015, n. 2, la regione Valle d'Aosta vieta la coltivazione di qualsiasi OGM sull'intero territorio regionale.