Le Moderne Biotecnologie

Le moderne biotecnologie utilizzano tecniche di biologia molecolare per produrre organismi viventi geneticamente modificati (OVM), cioè organismi il cui genoma risulta alterato per la modificazione della sequenza del DNA o per inserzione di geni (transgeni) derivanti da un altro organismo. Le moderne biotecnologie imitano quanto normalmente avviene in natura nel processo di evoluzione attraverso fenomeni noti come mutazioni e flusso genico tra organismi, come conseguenza dell'adattamento alle mutevoli condizioni ambientali.

Il ruolo e l'uso delle biotecnologie moderne nei settori della medicina, dell'industria, dell'agricoltura e dell'ambiente stanno assumendo un'importanza sempre maggiore.
In medicina le biotecnologie sono implicate nello sviluppo di nuovi farmaci, vaccini, terapie genetiche e nel miglioramento delle diagnosi delle malattie ereditarie, nonché nella conoscenza del genoma umano.
Nell'industria (chimica, farmaceutica o alimentare) sono ampliamente utilizzati microrganismi geneticamente modificati per il miglioramento dei processi di produzione di antibiotici, vitamine, aminoacidi, enzimi, zuccheri, bevande, acidi, solventi, saponi, colle, oli, plastiche ecc.
L'applicazione delle biotecnologie in agricoltura ha portato allo sviluppo e alla successiva commercializzazione di piante geneticamente modificate (GM), con proprietà nutritive e produttive migliorate, con tolleranza agli erbicidi e resistenza ai fattori avversi, sia biotici (patogeni, parassiti) che abiotici (salinità, siccità). Lo sviluppo delle agro-biotecnologie è iniziato con la produzione di piante GM in grado di tollerare gli erbicidi e di resistere ai più importanti parassiti e fattori ambientali avversi (OGM di I generazione), per poi spostarsi verso la produzione dei "cibi funzionali" rappresentati da piante GM con proprietà nutritive migliorate (OGM di II generazione).
Anche se le piante GM mostrano numerosi vantaggi, la loro coltivazione in campo aperto è ancora al centro di molte discussioni riguardanti i potenziali rischi che potrebbero derivare dal trasferimento del transgene a piante selvatiche o ad altri organismi, dalla potenziale tossicità dell'OGM e dall'indesiderato sviluppo di allergie e intolleranze nell'uomo e negli animali.
Al giorno d'oggi le prospettive di utilizzo delle biotecnologie in ambito ambientale sono indirizzate alla risoluzione di alcune problematiche quali il controllo dell'inquinamento; l'eliminazione di residui tossici; recupero dei metalli da scarti minerari; uso di fonti energetiche rinnovabili, in particolare di lignocellulosa; la produzione di nuovi materie prime e fonti energetiche, come l'etanolo, il metano e l'idrogeno.
Nel futuro le biotecnologie potrebbero essere applicate al campo zootecnico per ottenere miglioramenti nella produttività di animali di allevamento e quindi ottenere cibi migliorati per qualità ed assenza di organismi patogeni.
Alla luce di quanto riportato finora, risulta evidente che le biotecnologie coprono un ampio spettro di campi di applicazione con enormi potenzialità e che il loro successo dipende anche dalle soluzioni ad importanti questioni etiche, sociali, economiche e ambientali che sono legate alla valutazione del rischio dell'impatto che gli OGM potrebbero avere sulla salute umana, animale e sull'ambientale.

Maggiori informazioni possono essere reperite nella sezione Pubblicazioni.

La protezione delle invenzioni biotecnologiche viene garantita a livello comunitario dalla Direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. L'Italia ha recepito la direttiva con il decreto legge 10 gennaio 2006, n. 3 poi convertito nella legge n. 78 del 26 febbraio 2006.

Procedura per limitare o vietare la coltivazione di OGM in Italia

Il decreto legislativo n. 227/2016, modifica il decreto legislativo n. 224/2003 dando attuazione alla direttiva (UE) 2015/412, che modifica la direttiva 2001/18/CE, per quanto concerne la possibilità per gli stati membri di limitare o vietare la coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio, dopo l’autorizzazione a livello unionale.

Il Titolo III bis introdotto nel decreto legislativo n. 224/2003 (testo coordinato), prevede un meccanismo in due fasi, da attuarsi nel corso della procedura di autorizzazione alla coltivazione di un determinato OGM (ai sensi del decreto legislativo 224/2003, della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n.1829/2003) o nel corso del rinnovo dell’autorizzazione.

Autorità nazionale competente per l’attuazione del Titolo III bis del decreto legislativo n. 224/2003 è il Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali.

Le misure di limitazione o divieto della coltivazione non devono incidere sulla libera circolazione degli OGM, come tali o contenuti in prodotti e non riguardano la coltivazione a fini sperimentali così come disciplinata dal Titolo II del decreto legislativo n. 224/2003.

Il meccanismo in due fasi prevede:

  • nella prima fase, durante la procedura di autorizzazione di un OGM o durante il rinnovo dell'autorizzazione, il Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, può richiedere a chi ha presentato la domanda di autorizzazione alla coltivazione dell'OGM (ai sensi del decreto legislativo n. 224/2003, della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n. 1829/2003), di adeguare l'ambito geografico dell'autorizzazione dell'OGM. Tale richiesta è effettuata per il tramite della Commissione europea.
    Se chi ha presentato la domanda di autorizzazione accetta la modifica dell'ambito geografico, l'autorizzazione alla coltivazione viene concessa sulla base dell'ambito geografico modificato.
    Ogni regione o provincia autonoma può chiedere al Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali di reintegrare nell'ambito geografico dell'autorizzazione il suo territorio o di parte di esso.
     
  • nella seconda fase, nel caso in cui non sia stata presentata alcuna richiesta di adeguamento dell'ambito geografico entro il periodo previsto o nel caso in cui chi ha presentato la domanda di autorizzazione alla coltivazione confermi l'ambito geografico, il Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali può adottare misure per limitare o vietare la coltivazione dell'OGM.
    Tali misure devono essere conformi al diritto dell'Unione europea, motivate e rispettose dei principi di proporzionalità e di non discriminazione, e basate su fattori quali:

• obiettivi di politica ambientale;
• pianificazione urbana e territoriale;
• uso del suolo;
• impatti socio-economici;
• esigenza di evitare la presenza di OGM in altri prodotti, fatto salvo quanto disposto dall’art. 26 bis della direttiva 2001/18/CE;
• obiettivi di politica agricola;
• ragioni di ordine pubblico.

Il Ministro delle politiche agricole, alimentari e forestali, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, può revocare le misure di limitazione o di divieto introdotte, qualora le regioni o le province autonome ne facciano richiesta, informando senza indugio la Commissione europea e gli altri Stati membri.

 

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 TITOLO III bis  224 2003

Modalità di presentazione delle notifiche per l’emissione deliberata nell’ambiente di OGM ai fini sperimentali

In Italia l’emissione deliberata nell’ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dell’immissione sul mercato, ovvero per scopi sperimentali, è regolata dal Titolo II del D.L.vo n. 224/2003 di attuazione della direttiva 2001/18/CE.

Chiunque intende effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM è tenuto a presentare preventivamente una notifica (una copia elettronica in lingua italiana ed una in lingua inglese) all'Autorità Nazionale Competente:

Autorità Nazionale Competente italiana

Ministero dell'Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare
Direzione generale per le valutazioni e le autorizzazioni ambientali (DVA)
Via Cristoforo Colombo, 44
Cap.00147, Roma, Italia
PEC: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Ai sensi dell’articolo 3 del D.L.vo n. 224/2003, si intende come notifica: “la trasmissione, ... , delle informazioni prescritte nel presente decreto all'autorità nazionale competente di cui all'articolo 2 effettuata con qualsiasi mezzo che lasci, comunque, traccia scritta, ovvero la trasmissione di informazioni della stessa natura ad una autorità competente di un altro Stato membro dell'Unione europea”.

La notifica deve comprendere:

  1. un fascicolo tecnico, su supporto cartaceo ed informatico, contenente le informazioni di cui all'allegato III del D.L.vo n. 224/2003, “Informazioni obbligatorie per la notifica”, necessarie per valutare il rischio ambientale connesso all'emissione deliberata dell'OGM e in particolare:
    1) informazioni generali, comprese quelle relative al personale e alla sua formazione;
    2) informazioni relative all'OGM;
    3) informazioni relative alle condizioni di emissione e al potenziale ambiente ospite;
    4) informazioni sulle interazioni tra OGM e ambiente;
    5) un piano di monitoraggio conforme alle pertinenti parti dell'allegato III e diretto a individuare gli effetti dell'OGM sulla salute umana, animale e sull'ambiente;
    6) informazioni relative ai piani di controllo, ai metodi di bonifica, al trattamento dei rifiuti e ai piani di intervento in caso di emergenza;
    7) una sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti, redatta nelle lingue italiana ed inglese in conformità alle linee guida di cui alla decisione 2002/813/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, che contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4 del D.L.vo n. 224/2003.

  2. la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni prescritte dall'allegato II, parte D del D.L.vo n. 224/2003, con i riferimenti bibliografici e l'indicazione dei metodi utilizzati, su supporto cartaceo ed informatico;

  3. la valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, secondo quanto stabilito dal decreto 19 Gennaio 2005 recante “Prescrizioni per la valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, relativamente alle attività di rilascio deliberato nell'ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dall'immissione sul mercato".

 

Tariffe e modalità di pagamento

Tariffe e modalità di pagamento

Secondo quanto previsto dall’articolo 38 del decreto legislativo n. 224/2003, fino all’adozione del decreto di cui all’articolo 33, comma 2, del medesimo decreto, si applicano le tariffe previste dal decreto 21 novembre 2001.


Emissione deliberata nell’ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dell’immissione sul mercato

La presentazione di una notifica per l’emissione deliberata nell’ambiente di un OGM ai fini sperimentali prevede il pagamento di € 1549,37, effettuato a cura del soggetto che presenta la notifica sul conto corrente bancario o sul conto corrente postale della Tesoreria della Provincia dove avviene l’emissione deliberata nell’ambiente, indicando come causale:
Notifica di emissione deliberata nell’ambiente di OGM a scopo di ricerca e sviluppo (art. 38 D.L.vo n. 224/2003), cap. 2592, art. 12, Min. Ambiente.

Per il rilascio dell’autorizzazione (certificazione di conformità) è previsto il pagamento di € 51,65 sul conto corrente bancario o sul conto corrente postale della Tesoreria della Provincia dove avviene l’emissione deliberata nell’ambiente, con la medesima causale prima specificata.


Immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti

La presentazione di una notifica per l’immissione sul mercato di un OGM prevede il pagamento di €3.098,74, effettuato a cura del soggetto che presenta la notifica sul conto corrente bancario della Tesoreria Provinciale dello Stato di Roma (IBAN: IT37X0100003245348032259212), oppure sul conto corrente postale della Tesoreria Provinciale dello Stato di Roma (c/c n.: 871012), indicando in entrambi i casi, come causale:
Notifica di immissione sul mercato (art. 38 D.L.vo n. 224/2003), cap. 2592, art. 12, Min. Ambiente”.

Per il rilascio dell’autorizzazione (certificazione di conformità) è previsto il pagamento di € 51,65, da effettuarsi sul conto corrente bancario o sul conto corrente postale della Tesoreria Provinciale dello Stato di Roma, con la medesima causale prima specificata.

Modalità di presentazione delle notifiche per l’immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti

In Italia l’immissione sul mercato degli OGM è regolata dal Titolo III del D.L.vo n. 224/2003 di attuazione della Direttiva 2001/18/CE.

Chiunque intende effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM è tenuto a presentare preventivamente una notifica all'Autorità Nazionale Competente:

Autorità Nazionale Competente italiana

Ministero dell'Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare
Direzione generale per le valutazioni e le autorizzazioni ambientali (DVA)
Via Cristoforo Colombo, 44
Cap.00147, Roma, Italia
Email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
PEC: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Ai sensi dell’articolo 3 del D.L.vo n. 224/2003, si intende come notifica: “la trasmissione, in quadruplice copia, con l'aggiunta di una copia per ogni regione e provincia autonoma interessata per le notifiche di cui al Titolo II, delle informazioni prescritte nel presente decreto all'autorità nazionale competente di cui all'articolo 2 effettuata con qualsiasi mezzo che lasci, comunque, traccia scritta, ovvero la trasmissione di informazioni della stessa natura ad una autorità competente di un altro Stato membro dell'Unione europea”.

La notifica deve comprende:

  1. la copia della valutazione della relazione finale relativa all'emissione deliberata nell'ambiente dell'OGM oggetto della notifica, di cui all'articolo 13, comma 3 del D.L.vo n. 224/2003;
  2. le informazioni di cui agli allegati III e IV del D.L.vo n. 224/2003, che tengono conto della diversità dei luoghi di impiego dell'OGM e riportano dati e risultati relativi agli effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente delle emissioni effettuate per fini diversi dall'immissione sul mercato;
  3. la valutazione dei rischi ambientali e le conclusioni di cui all'allegato II, parte D del D.L.vo n. 224/2003 con particolare attenzione ai rischi per la diversità degli ecosistemi naturali, l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare;
  4. le condizioni di immissione sul mercato, incluse particolari condizioni di uso e di manipolazione;
  5. la proposta concernente la durata dell'autorizzazione, comunque non superiore a 10 anni;
  6. il piano di monitoraggio, nel rispetto dell'allegato VII del D.L.vo n. 224/2003, che preveda una proposta di durata che può essere diversa da quella dell'autorizzazione;
  7. l'etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti di cui all'allegato IV del D.L.vo n. 224/2003 e che deve riportare, in ogni caso, la dicitura «questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati».
  8. la proposta di imballaggio;
  9. la sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti, redatta nelle lingue italiana ed inglese in conformità alle linee guida di cui alla, decisione 2002/812/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, su supporto cartaceo e informatico, che contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4 del D.L.vo n. 224/2003.

 Il notificante può effettuare per la prima volta in Italia l'immissione sul mercato solo dopo aver ricevuto comunicazione del provvedimento di autorizzazione dell'autorità nazionale competente ai sensi dell'articolo 21, comma 2 del D.L.vo n. 224/2003.

 

Tariffe e modalità di pagamento