Registro pubblico relativo alla localizzazione di emissioni di OGM nell'ambiente ai fini sperimentali

Notifiche presentate ai sensi del Titolo II del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224
Autorità Competente: Ministero dell'Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare


 PIANTE


 

Numero Notifica Notificante   Titolo del progetto sperimentale Documenti 
B/IT/04/03 Università degli studi di Catania Prova in coltura protetta di limone ingegnerizzato con i geni chit42 e ntpII

Sintesi della notifica

Provvedimento di diniego

B/IT/04/02 Metapontum Agrobios Studio della stabilità del transgene e della sua ereditarietà in condizioni di pieno campo di frumento geneticamente trasformato

Sintesi della notifica

Provvedimento di diniego

 B/IT/04/01 Metapontum Agrobios  Safety Assessment in Food and Environment - S.A.F.E

 Sintesi della notifica

Decreto di autorizzazionezione

Relazione conclusiva

Integrazione-relazione conclusiva

 B/IT/03/01 Metapontum Agrobios Italian Lycopersycon (ITA.LYCO): Biologia avanzata e innovazione di processo al servizio della qualità del pomodoro da industria italiano

 Sintesi della notifica

Decreto di autorizzazione

Relazione conclusiva

 


ORGANISMI DIVERSI DA PIANTE


Numero Notifica Notificante Titolo del progetto sperimentale Documenti
B/IT/19/01

REGENXBIO Inc.

Sostituzione AAV8-mediata del gene per il recettore delle lipoproteine a bassa densità (LDLR) in soggetti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH). Lazio - Sicilia

Sintesi della notifica

Decreto di autorizzazione

B/IT/17/03

Transgene SA

Francia

Studio clinico di fase I/IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell’immunoterapia oncolitica Pexa-Vec con l’anticorpo inibitore del recettore PD-1 nivolumab nel trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). - Emilia Romagna - Parma

Sintesi della notifica

Decreto di autorizzazione

B/IT/17/02

Transgene SA

Francia

Studio clinico di fase I/IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell’immunoterapia oncolitica Pexa-Vec con l’anticorpo inibitore del recettore PD-1 nivolumab nel trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). - Emilia Romagna - Modena

Sintesi della notifica

Decreto di autorizzazione

 B/IT/17/01

Targovax Oy

Helsinki, Finlandia

Studio randomizzato di Fase II in aperto con una coorte preliminare di sicurezza di Fase Ib di ONCOS-102, un adenovirus oncolitico di priming del sistema immunitario che codifica il fattore stimolante le colonie granulocitarie-macrofagiche (GM-CSF), e pemetrexed/cisplatino in pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile

Sintesi della notifica

Decreto di autorizzazione

 B/IT/16/02

Sperimentazione non avviata

Perelman School of Medicine, Pennsylvania, Stati Uniti d’America Sostituzione AAV8-mediata del gene per il recettore delle lipoproteine a bassa densità (LDLR) in soggetti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) - Sicilia, Veneto.

Sintesi della notifica

Decreto di autorizzazione

 B/IT/16/01

Sperimentazione non avviata

Perelman School of Medicine, Pennsylvania, Stati Uniti d’America Sostituzione AAV8-mediata del gene per il recettore delle lipoproteine a bassa densità (LDLR) in soggetti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) - Lombardia, Lazio, Sicilia.

Sintesi della notifica

Decreto di autorizzazione

B/IT/10/01 Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Umbria e delle Marche Improve tools and strategies for the prevention and the control of classical swine fever

Sintesi della notifica

Decreto di autorizzazione

Relazione Finale

B/IT/09/01 Merial Development of a vaccine against canine leishmaniasis. Efficacy in dogs of a recombinant vaccine candidate against Canine Visceral Leishmaniasis. Evaluation by natural challenge in an experimental kennel

Sintesi della notifica

Decreto di autorizzazione

Relazione finale

Procedura per limitare o vietare la coltivazione di OGM in Italia

Il decreto legislativo 14 novembre 2016, n. 227, concernente l'attuazione della direttiva (UE) 2015/412, che modifica la direttiva 2001/18/CE, per quanto concerne la possibilità per gli stati membri di limitare o vietare la coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio, ha modificato il decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224 introducendo un meccanismo in due fasi che rende possibile limitare o vietare la coltivazione di OGM sul territorio italiano (Titolo III-bis del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224).

Autorità competente per l'attuazione del decreto legislativo 14 novembre 2016, n. 227 è il Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali.

Il meccanismo in due fasi prevede:

  • Prima fase: durante la procedura di autorizzazione di un OGM o durante il rinnovo della sua autorizzazione, il Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, può richiedere a chi ha presentato la domanda di autorizzazione alla coltivazione dell'OGM (ai sensi del decreto legislativo n. 224/2003, della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n. 1829/2003), di adeguare l'ambito geografico.
    Se chi ha presentato la domanda di autorizzazione accetta la modifica dell'ambito geografico, l'autorizzazione alla coltivazione viene concessa sulla base dell'ambito geografico modificato.
  • Seconda fase: nel caso in cui non sia stata presentata alcuna richiesta di adeguamento dell'ambito geografico o nel caso in cui chi ha presentato la domanda di autorizzazione alla coltivazione dell'OGM confermi l'ambito geografico, il Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali può adottare misure per limitare o vietare la coltivazione dell'OGM.
    Tali misure devono essere conformi al diritto dell'Unione europea, motivate e rispettose dei princìpi di proporzionalità e di non discriminazione, e basate su fattori quali:

• obiettivi di politica ambientale;
• pianificazione urbana e territoriale;
• uso del suolo;
• impatti socio-economici;
• esigenza di evitare la presenza di OGM in altri prodotti, fatto salvo quanto disposto dall’art. 26 bis della direttiva 2001/18/CE;
• obiettivi di politica agricola;
• ragioni di ordine pubblico.

Il Ministro delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali, di concerto con il Ministro della Salute e con il Ministro dell’Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare, può revocare le misure di limitazione o di divieto introdotte, qualora le regioni o le province autonome ne facciano richiesta, informando senza indugio la Commissione europea e gli altri Stati membri.

 

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 TITOLO III bis  224 2003

Modalità di presentazione delle notifiche per l’emissione deliberata nell’ambiente di OGM a scopo sperimentale

In Italia l’emissione deliberata nell’ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dell’immissione sul mercato, cioè a scopo sperimentale, è regolata dal Titolo II del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.

Chiunque intende effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM è tenuto a presentare preventivamente una notifica (in formato elettronico in lingua italiana e in lingua inglese) all'Autorità competente italiana:

Autorità competente italiana

Ministero dell'Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare
Direzione generale per le valutazioni e le autorizzazioni ambientali

Via Cristoforo Colombo, 44
Cap.00147, Roma, Italia
PEC: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

La notifica deve comprendere:

  1. un fascicolo tecnico contenente le informazioni di cui all'allegato III del D.L.vo n. 224/2003, “Informazioni obbligatorie per la notifica”, necessarie per valutare il rischio ambientale connesso all'emissione deliberata dell'OGM e in particolare:
    1) informazioni generali, comprese quelle relative al personale e alla sua formazione;
    2) informazioni relative all'OGM;
    3) informazioni relative alle condizioni di emissione e al potenziale ambiente ospite;
    4) informazioni sulle interazioni tra OGM e ambiente;
    5) un piano di monitoraggio conforme alle pertinenti parti dell'allegato III e diretto a individuare gli effetti dell'OGM sulla salute umana, animale e sull'ambiente;
    6) informazioni relative ai piani di controllo, ai metodi di bonifica, al trattamento dei rifiuti e ai piani di intervento in caso di emergenza;
    7) una sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti, redatta nelle lingue italianainglese in conformità alla decisione 2002/813/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, che contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4, del D.L.vo n. 224/2003.

  2. la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni prescritte dall'allegato II, parte D del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, con i riferimenti bibliografici e l'indicazione dei metodi utilizzati, su supporto cartaceo ed informatico;

  3. la valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, secondo quanto stabilito dal decreto 19 Gennaio 2005 “Prescrizioni per la valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, relativamente alle attività di rilascio deliberato nell'ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dall'immissione sul mercato".

Tariffe e modalità di pagamento

Tariffe e modalità di pagamento


1. Emissione deliberata nell’ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dell’immissione sul mercato

La presentazione di una notifica per l’emissione deliberata nell’ambiente di un OGM a scopo sperimentale prevede il pagamento di € 1549,37, effettuato a cura del soggetto che presenta la notifica sul conto corrente bancario o sul conto corrente postale della Tesoreria della Provincia dove avverrà l’emissione deliberata nell’ambiente, indicando come causale:

Notifica di emissione deliberata nell’ambiente di OGM a scopo di ricerca e sviluppo (art. 38 D.L.vo n. 224/2003), cap. 2592, art. 12, Min. Ambiente.

Per il rilascio dell’autorizzazione è previsto il pagamento di € 51,65 sul conto corrente bancario o sul conto corrente postale della Tesoreria della Provincia dove avverrà l’emissione deliberata nell’ambiente, con la medesima causale prima specificata.


2. Immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti

La presentazione di una notifica per l’immissione sul mercato di OGM prevede il pagamento di €3.098,74, effettuato a cura del soggetto che presenta la notifica sul conto corrente bancario della Tesoreria Provinciale dello Stato di Roma (IBAN: IT37X0100003245348032259212), oppure sul conto corrente postale della Tesoreria Provinciale dello Stato di Roma (c/c n.: 871012), indicando in entrambi i casi, come causale:

Notifica di immissione sul mercato (art. 38 D.L.vo n. 224/2003), cap. 2592, art. 12, Min. Ambiente.

Per il rilascio dell’autorizzazione è previsto il pagamento di € 51,65, da effettuarsi sul conto corrente bancario (IBAN: IT37X0100003245348032259212) o sul conto corrente postale della Tesoreria Provinciale dello Stato di Roma (c/c n.: 871012), con la medesima causale prima specificata.

Modalità di presentazione delle notifiche per l’immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti

In Italia l’immissione sul mercato degli OGM è regolata dal Titolo III del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.

Chiunque intende effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di un OGM è tenuto a presentare preventivamente una notifica (in formato elettronico in lingua italiana e inglese) all'Autorità competente italiana:

Autorità competente italiana

Ministero dell'Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare
Direzione generale per le valutazioni e le autorizzazioni ambientali

Via Cristoforo Colombo, 44
Cap.00147, Roma, Italia
Email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
PEC: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

 

La notifica deve comprende:

  1. la copia della valutazione della relazione finale relativa all'emissione deliberata nell'ambiente dell'OGM oggetto della notifica, di cui all'articolo 13, comma 3 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224;
  2. le informazioni di cui agli allegati III e IV, che tengono conto della diversità dei luoghi di impiego dell'OGM e riportano dati e risultati relativi agli effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente delle emissioni effettuate per fini diversi dall'immissione sul mercato;
  3. la valutazione dei rischi ambientali e le conclusioni di cui all'allegato II, parte D, con particolare attenzione ai rischi per la diversità degli ecosistemi naturali, l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare;
  4. le condizioni di immissione sul mercato, incluse particolari condizioni di uso e di manipolazione;
  5. la proposta concernente la durata dell'autorizzazione, comunque non superiore a 10 anni;
  6. il piano di monitoraggio, nel rispetto dell'allegato VII, che preveda una proposta di durata che può essere diversa da quella dell'autorizzazione;
  7. l'etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti di cui all'allegato IV e che deve riportare, in ogni caso, la dicitura «questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati».
  8. la proposta di imballaggio;
  9. la sintesi delle informazioni di cui ai punti precedenti, redatta nelle lingue italiana ed inglese in conformità alle linee guida di cui alla, decisione 2002/812/CE del Consiglio del 3 ottobre 2002, che contenga anche tutte le informazioni di cui all'articolo 27, comma 4 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.

Tariffe e modalità di pagamento